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風(fēng)淋室專業(yè)制造廠家,貨淋室廠家價(jià)格-專業(yè)分享丨

發(fā)布時(shí)間:2020-11-19 20:21 人氣: 來(lái)源:



【摘要】

醫(yī)療器械產(chǎn)物的生產(chǎn)歷程須知足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求,而醫(yī)療器械產(chǎn)物的包裝作為生產(chǎn)歷程中的重要環(huán)節(jié),是控制產(chǎn)物質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)歷程中包裝會(huì)經(jīng)由多次通報(bào), 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn),每一次通報(bào)和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn),因此,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》中,對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求;同時(shí),須領(lǐng)會(huì)包裝在每一個(gè)工藝流程中的控制要點(diǎn),以便為產(chǎn)物的及格生產(chǎn)提供保證。


【關(guān)鍵詞】

醫(yī)療器械;包裝;工藝流程;質(zhì)量控制



醫(yī)療器械的包裝從采購(gòu)到最終裝入產(chǎn)物后出廠,整個(gè)歷程都應(yīng)在受控的情形下舉行。控制的依據(jù)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》,控制的尺度則需憑據(jù)產(chǎn)物的實(shí)際情形而決議,但包裝的生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別不能低于所裝產(chǎn)物要求的環(huán) 境級(jí)別,且包裝的通報(bào)和使用應(yīng)能夠保證產(chǎn)物的質(zhì)量。


包裝及其生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的律例要求


為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的羈系力度,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)物的平安有用,原國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局于2015年7月17日公布了無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)物的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》附錄,對(duì)這3類醫(yī)療器械產(chǎn)物作出了特殊要求。


無(wú)菌醫(yī)療器械 [1] 


對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,需憑據(jù)產(chǎn)物質(zhì)量要求確定初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級(jí);與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí);與人體損傷外面和黏膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級(jí);與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用外面直接接觸、無(wú)需潔凈處置即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)物生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同;若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用外面直接接觸,應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 


植入性醫(yī)療器械[2] 


主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí);主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí);主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級(jí);與人體損傷外面和黏膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級(jí);若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用外面直接接觸,應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 


體外診斷試劑[3]


體外診斷試劑產(chǎn)物內(nèi)包裝的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí),潔凈度級(jí)別的控制尺度應(yīng)相符《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范》中的要求,該治理規(guī)范對(duì)潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)、制作和監(jiān)測(cè)都有劃定,潔凈室(區(qū))的控制指標(biāo)[4]見(jiàn)表1;另外,可以通過(guò)測(cè)試表中的指標(biāo),驗(yàn)證生產(chǎn)區(qū)域是否到達(dá)附錄中要求的潔凈級(jí)別。 


包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程中的工藝流程


包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程中的工藝流程可以簡(jiǎn)述為以下幾步:(1)在包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工;(2)通過(guò)銷售采購(gòu)程序進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);(3)使用前脫去外包裝進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū);(4)在潔凈區(qū)內(nèi)暫存,存放地址可以是中央品庫(kù)或生產(chǎn)線;(5)包裝使用,接納包裝機(jī)對(duì)產(chǎn)物舉行包裝,此步驟會(huì)用到工藝用氣;(6)包裝完成后通報(bào)到潔凈區(qū)外,通報(bào)方式可以選擇通報(bào)窗或物流緩沖;(7)在非潔凈區(qū)舉行外包裝;(8)舉行滅菌處置,滅菌后對(duì)包裝舉行驗(yàn)證。詳細(xì)工藝流程見(jiàn)圖1。


包裝在各個(gè)生產(chǎn)工藝流程中的控制要點(diǎn)


采購(gòu)和進(jìn)貨驗(yàn)收


包裝采購(gòu)時(shí),需考察供應(yīng)商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境,保證環(huán)境級(jí)別與包裝的要求相適應(yīng);同時(shí),要求供應(yīng)商提供包裝材料的性能講述,保證包裝材料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性;對(duì)于潔凈級(jí)別要求較高的包裝,應(yīng)接納多層包裝的形式, 以保證其在運(yùn)輸和儲(chǔ)存歷程中能夠保持潔凈品級(jí)。無(wú)菌產(chǎn)物的包裝在采購(gòu)進(jìn)廠后,需檢測(cè)初始污染菌和微粒污染水平,以控制包裝的初始狀態(tài),削減對(duì)產(chǎn)物的污染。若初始污染菌過(guò)高,則會(huì)在通報(bào)和包裝操作中污染潔凈區(qū)和產(chǎn)物,因此,必須提高滅菌條件以到達(dá)無(wú)菌水平,但較大滅菌劑量可能會(huì)對(duì)產(chǎn)物的性能、質(zhì)量或效期發(fā)生影響。微粒的污染水平與初始污染菌類似,對(duì)于植入類或輸液器類接觸人體的醫(yī)療器械,微粒進(jìn)入人體的風(fēng)險(xiǎn)大,因此,應(yīng)控制微粒的數(shù)目,尤其對(duì)于采購(gòu)后直接使用,不再舉行洗濯的包裝,更需注重微粒的控制,防止其污染到產(chǎn)物。


脫外包裝進(jìn)入潔凈區(qū) 


包裝進(jìn)入潔凈區(qū)有3種方式,分別為通報(bào)窗、物流緩沖(閘間)和貨淋室,針對(duì)選擇何種方式進(jìn)入潔凈區(qū),并無(wú)稀奇的劃定,但可以憑據(jù)包裝物料的體積和生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)施、裝備舉行選擇。當(dāng)包裝物料較少時(shí),選擇 通報(bào)窗的方式較為簡(jiǎn)樸便捷;當(dāng)包裝物料較多然則不會(huì)跨越物流緩沖間的容積時(shí),可以選擇物流緩沖的方式,以實(shí)現(xiàn)一次通報(bào);當(dāng)包裝物料較多且跨越物流緩沖間的容積時(shí),可以選擇貨淋室的方式舉行通報(bào),貨淋室可以舉行延續(xù)分次通報(bào),然則需要包裝物料在貨淋室停留足夠的時(shí)間。


通報(bào)窗 

通報(bào)窗[5]根據(jù)使用功效分為基本型、凈化型、消毒型、負(fù)壓型、氣密型5類。用于包裝通報(bào)時(shí)推薦選用凈化型,可以更好地防止通報(bào)的物品污染潔凈環(huán)境。通報(bào)窗安裝后, 需要確認(rèn)其外觀、噴口中央風(fēng)速、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、噪聲、門互鎖功效和電氣平安等性能。通報(bào)窗的一樣平常維護(hù)包羅紀(jì)錄紫外燈的壽命、檢測(cè)通報(bào)窗內(nèi)的潔凈度、檢查窗門的密封性和互鎖的有用性;另外,要準(zhǔn)確使用通報(bào)窗,制止通報(bào)窗兩側(cè)窗門同時(shí)開(kāi)啟。 


物流緩沖 

當(dāng)包裝體積較大或數(shù)目較多時(shí),需要從物流緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū),物流緩沖間的壓差和換氣次數(shù)需相符要求,制止對(duì)包裝造成污染;另外,需要驗(yàn)證包裝在物流緩沖間內(nèi)放置的位置和時(shí)間,保證包裝到達(dá)預(yù)期的凈化效果后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 


貨淋室

貨淋室[6]的性能也需要經(jīng)由檢測(cè)確認(rèn),檢測(cè)項(xiàng)目包羅潔凈度、風(fēng)速、噴口、噪聲、照度等。一樣平常使用歷程中,應(yīng)定期替換過(guò)濾器,日光燈和風(fēng)罩發(fā)生損壞時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)替換,以確保裝備正常事情。


在潔凈區(qū)內(nèi)暫存


包裝進(jìn)入潔凈區(qū)后,會(huì)有兩種儲(chǔ)存情形:(1)不會(huì)立刻舉行包裝操作,而是放入中央品庫(kù)暫存;(2)直接到內(nèi)包車間舉行產(chǎn)物的包裝操作。放入中央品庫(kù)儲(chǔ)存,一樣平常時(shí)間較長(zhǎng),應(yīng)注重控制儲(chǔ)存環(huán)境,尤其是溫濕度,長(zhǎng)時(shí)間處于高溫高濕的環(huán)境中,會(huì)影響包裝材料和包裝封口的狀態(tài),只有在相宜的溫濕度下儲(chǔ)存,才氣更好地保持包裝的進(jìn)廠狀態(tài);此外,應(yīng)紀(jì)錄和標(biāo)識(shí)包裝進(jìn)入中央品庫(kù)的時(shí)間和存放的位置,遵照先進(jìn)先出的原則舉行取用,防止差別批次包裝的混用錯(cuò)用。直接進(jìn)入生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝,分為兩種情形:(1)所有包裝當(dāng)日所有用完;(2)包裝部門用完,有剩余包裝要在下一班次生產(chǎn)時(shí)繼續(xù)使用。當(dāng)日所有用完的情形,風(fēng)險(xiǎn)較低,只需注重生產(chǎn)歷程的控制即可;有剩余包裝要再次使用的情形,風(fēng)險(xiǎn)較高,此時(shí)包裝已是開(kāi)啟待用狀態(tài),容易受到污染,兩個(gè)班次之間間隔時(shí)間的是非會(huì)對(duì)包裝發(fā)生差別的影響,間隔時(shí)間越短影響越小,若是間隔時(shí)間≥1周,應(yīng)該舉行驗(yàn)證后再投入使用。 


使用包裝機(jī)舉行包裝


氣動(dòng)包裝機(jī)是醫(yī)療器械產(chǎn)物內(nèi)包裝常用的包裝方式,裝備運(yùn)行歷程中會(huì)用到工藝用氣,應(yīng)對(duì)工藝用氣的性能舉行檢測(cè),保證其不會(huì)污染包裝和產(chǎn)物;工藝用氣若是在潔凈區(qū)內(nèi)有排放,還應(yīng)保證排放出的工藝用氣不會(huì)污染潔凈區(qū)內(nèi)的環(huán)境,對(duì)于工藝用氣的質(zhì)量控制可以參考相關(guān)的指南。 


流出潔凈區(qū) 


內(nèi)包裝完成后,會(huì)通報(bào)到潔凈區(qū)外舉行外包裝,通報(bào)方式一樣平常使用通報(bào)窗或物流緩沖,控制要點(diǎn)與包裝流入時(shí)相同;然則,在通報(bào)出潔凈區(qū)的環(huán)節(jié),包裝內(nèi)裝有產(chǎn)物,稀奇是形狀帶有尖銳部門的產(chǎn)物,通報(bào)歷程中應(yīng)注重保持包裝完整,防止包裝外面發(fā)生破損,從而造成污染。 


外包裝后滅菌 

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在非潔凈區(qū)內(nèi),產(chǎn)物完成外包裝后將根據(jù)預(yù)定的方式舉行滅菌,滅菌完成后產(chǎn)物的整個(gè)生產(chǎn)歷程竣事;滅菌后的包裝需要舉行再確認(rèn),防止滅菌歷程對(duì)包裝材料或封口造成不良的影響。


小結(jié)


包裝作為醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程中的重要環(huán)節(jié),既要知足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求,也要知足對(duì)于包裝自己的要求,才氣保證最終產(chǎn)物的要求。無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑是特殊的醫(yī)療器械,因此,對(duì)其包裝的要求也更為嚴(yán)酷,以便為產(chǎn)物的及格生產(chǎn)提供保證。 


【參考文獻(xiàn)】

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械(2015年第101號(hào))[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300028.html.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械(2015年第102號(hào))[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322079.html. 

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 體外診斷試劑(2015年第103號(hào))[Z/OL].[2015-07-10].

http://www.ccpie.org/cn/yjxx/ylqx/webinfo/2016/11/1481288599643036.htm. 

[4]國(guó)家藥品監(jiān)視治理局.YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范[S/OL].[2000-09-15].

http://www.csres.com/detail/71217.html. 

[5]中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部.JG/T 382-2012通報(bào)窗[S/OL].[2012-11-01].

http://www.csres.com/detail/224438.html.

[6]中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部 .JG/T 296-2010空氣吹淋室[S/OL].[2011-08-01].

http://www.csres.com/detail/214923.html.


作  者:李婧,蘇建程,王霖

單  位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所?。ū本?01111)

來(lái)  源:《醫(yī)療裝備》雜志2020年第11期



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單人雙吹風(fēng)淋室技術(shù)參數(shù) 外行尺寸 1200×1000×2180 寬×深×高 凈化區(qū)尺寸 790×930×1910 寬×深×高 過(guò)濾器凈化效率 ≥0.5um塵?!?9.99% 鈉焰法 噴口風(fēng)速 ≥27m/s以上方可達(dá)到除塵效果 風(fēng)淋時(shí)間 0~99sec可調(diào) 循環(huán)風(fēng)量 800~1000M3/h 電 源 380V-50Hz或220V-50Hz 最大功率 0.75KW 重 量 250Kg 有隔板高效過(guò)濾器尺寸 610×610×120 初效過(guò)濾器尺寸 600×300×21

臨滄風(fēng)淋室生產(chǎn)廠家,南充風(fēng)淋室廠家-無(wú)塵潔凈車間主要安裝哪些凈化裝備?_風(fēng)淋室的原理

▲?點(diǎn)擊藍(lán)字“優(yōu)可發(fā)膜科技”,有關(guān)環(huán)保過(guò)濾領(lǐng)域的問(wèn)題,答案全在這里 第一,無(wú)塵凈化車間進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要安裝,新風(fēng)過(guò)濾箱,中央凈化空調(diào)(中央凈化空調(diào)要分為初效/中效/高效三個(gè)過(guò)濾段)末端有高效送風(fēng)口。有必要時(shí)還裝有凈化增壓箱。 第二,無(wú)塵凈化車間回風(fēng)系

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