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風(fēng)淋室生產(chǎn)廠家-雙人雙吹風(fēng)淋室尺寸-三門風(fēng)淋室

發(fā)布時(shí)間：2021-12-05 21:39 人氣： 來(lái)源：http://www.hfpjsk.com

【兩人板風(fēng)淋室】醫(yī)用口罩凈化車間各類指標(biāo)值常見(jiàn)問(wèn)題及規(guī)定：
因?yàn)榉窝滓咔榈木壒?，口罩變成今年初的“爆品”，如今仍然處在一金難尋的情況。

2月5日，國(guó)家發(fā)改委公布信息，表明截至2月3日，全國(guó)各地22個(gè)關(guān)鍵省區(qū)口罩生產(chǎn)量已做到1480萬(wàn)個(gè)，比前一日環(huán)比增長(zhǎng)3.1%。在其中N95口罩已做到11.六萬(wàn)只，環(huán)比增長(zhǎng)48%；別的醫(yī)用口罩998萬(wàn)個(gè)，環(huán)比增長(zhǎng)36%；一次性口罩471萬(wàn)個(gè)，口罩生產(chǎn)量展現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

那麼，口罩生產(chǎn)制造對(duì)自然環(huán)境有什么規(guī)定呢？也是怎樣開(kāi)展殺菌的？口罩微生物菌種指標(biāo)值是啥？這些一系列的難題，這篇文章內(nèi)容可能為大伙兒解釋疑慮！

有關(guān)醫(yī)用口罩

1.依據(jù)《醫(yī)療器械專業(yè)分類》，醫(yī)用口罩分成普外口罩和安全防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。

2.依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)用口罩商品申請(qǐng)注冊(cè)技術(shù)性核查具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，以商品的預(yù)估主要用途和應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)楦鶕?jù)，一般分成醫(yī)療安全防護(hù)口罩、醫(yī)療普外口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

注：依據(jù)全新醫(yī)療器械歸類定義，一次性使用醫(yī)用口罩為歸類序號(hào)141400，歸屬于醫(yī)務(wù)人員防護(hù)裝備，為二類醫(yī)療器械。

換句話說(shuō)，醫(yī)用口罩均歸屬于二類醫(yī)療器械。

即然醫(yī)用口罩歸屬于二類醫(yī)療器械，那麼它全部的生產(chǎn)工藝流程，務(wù)必依照要求開(kāi)展。設(shè)計(jì)方案產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行以后，必須生產(chǎn)制造試品（生產(chǎn)制造試品的步驟應(yīng)合乎GMP的標(biāo)準(zhǔn)），送申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)、提前準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)材料，開(kāi)展商品申請(qǐng)注冊(cè)，另外一并遞交按《醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)管理?xiàng)l例》開(kāi)展撰寫的商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

口罩是不用開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，但必須臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評(píng)，遞交申請(qǐng)商品與已發(fā)售同行業(yè)的比照表明。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程

1.選擇原材料：PP無(wú)防布、抗菌除菌過(guò)濾器、活性炭布、透氣膜是關(guān)鍵一部分，也有鼻梁條、線絲、無(wú)防布包邊條原材料和耳帶。
 
2.制片人生產(chǎn)制造：PP無(wú)防布原料、抗菌除菌過(guò)濾器、活性炭布和透氣膜掛在口罩打片機(jī)料架子上，隨后調(diào)節(jié)設(shè)備，開(kāi)展批量生產(chǎn)。
 
3.焊生成型：鼻梁條的部位處在口罩片上邊，進(jìn)行置放后，需將口罩片伸縮并包囊鼻梁條。
 
4.內(nèi)包生產(chǎn)車間：成形的口罩必須開(kāi)展除菌和消毒殺菌，再真空泵封裝。
 
5.業(yè)務(wù)外包交貨：將包裝好的口罩集中化融合外界包裝交貨。

口罩工作環(huán)境及規(guī)定

醫(yī)療器械共分成3類，口罩歸屬于二類醫(yī)療器械。
 
我國(guó)強(qiáng)制規(guī)定，醫(yī)用口罩的工作環(huán)境務(wù)必是10萬(wàn)級(jí)潔凈室，或之上凈化車間。其規(guī)范：潔凈、無(wú)菌檢測(cè)。一些有特別要求的口罩務(wù)必在穩(wěn)定溫度表環(huán)境濕度下開(kāi)展生產(chǎn)制造。
貨運(yùn)物流層面：從選擇原材料逐漸，就務(wù)必處在潔凈無(wú)菌檢測(cè)的自然環(huán)境，直到全部工藝流程所有進(jìn)行。全部生產(chǎn)車間的合理布局要有效，確保生產(chǎn)工藝流程暢順，運(yùn)送間距越少越好。
 
工作人員層面：職工進(jìn)到凈化室的步驟大約是那樣的，換衣 →  洗手/緩存  → 風(fēng)淋室消毒殺菌 →  清潔過(guò)道  → 每個(gè)凈化車間，全部階段務(wù)必潔凈化。

第三方檢測(cè)達(dá)標(biāo)后生產(chǎn)制造應(yīng)用

大家都了解，凈化室室內(nèi)裝修進(jìn)行后都必須根據(jù)第三方技術(shù)專業(yè)檢驗(yàn)合格后才可生產(chǎn)制造應(yīng)用，醫(yī)用口罩凈化車間都不除外。

一般來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)內(nèi)容有潔凈化（測(cè)試儀器：浮塵顆粒計(jì)數(shù)器）；無(wú)菌檢測(cè)化檢驗(yàn)；照明燈具度檢驗(yàn)。
 

醫(yī)用口罩的殺菌

針對(duì)生產(chǎn)制造的醫(yī)療無(wú)菌檢測(cè)口罩，務(wù)必根據(jù)殺菌工藝流程即可海關(guān)放行。
 
口罩殺菌能夠根據(jù)授權(quán)委托殺菌，還可以公司自主選購(gòu)機(jī)器設(shè)備開(kāi)展殺菌。
 
現(xiàn)階段，殺菌有二種方法。
 
一是環(huán)氧乙烷（EO）殺菌，EO殺菌應(yīng)用的是有害危害的環(huán)氧乙烷，因此 殺菌后還必須分析有毒物質(zhì)，防止對(duì)身體導(dǎo)致?lián)p害。分析方法有當(dāng)然分析和滅菌柜分析，當(dāng)然分析大約必須14天，才可以保證口罩中殘余的環(huán)氧乙烷合格。
 
只是輻照滅菌，這類方式 使用量不太好操縱，便會(huì)對(duì)熔噴布產(chǎn)生危害，進(jìn)而造成過(guò)濾效率不符合規(guī)定，因此 非常少被選用。
 

口罩微生物菌種指標(biāo)值

有關(guān)微生物菌種指標(biāo)值，殺菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷殺菌，應(yīng)無(wú)菌檢測(cè)，其環(huán)氧乙烷的含量應(yīng)不超過(guò) 10μg/g。針對(duì)非殺菌口罩(普通)應(yīng)合乎表1的規(guī)定。
 
表1.口罩微生物菌種指標(biāo)值

細(xì)菌菌落數(shù)量CFU/g

大腸埃希菌

綠膿桿菌

橙黃色鏈球菌

血溶鏈革蘭陰性桿菌

細(xì)菌

≤100

不可檢出

不可檢出

不可檢出

不可檢出

不可檢出

十萬(wàn)級(jí)潔凈室規(guī)范

十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特別要求時(shí)，以衣著潔凈服不造成舒適感為宜，溫度一般操縱在冬天20~22℃，夏天 24~26℃，起伏±2℃；冬天凈化室濕度操縱在30－50％，夏天凈化室濕度操縱在50－70％。
 
一、配電設(shè)備
 
凈化室（區(qū)）的關(guān)鍵生產(chǎn)制造用地一般光照強(qiáng)度值宜≥300Lx；輔助個(gè)人工作室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室、氣閘室、過(guò)道等的光照強(qiáng)度值宜為200~300Lx。
 
二、噪音控制
 
1.動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪音級(jí)不可超出70分貝A。
 
2.靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，千級(jí)亂流凈化室的噪音級(jí)不適合超過(guò)60分貝A。
 
三、自然通風(fēng)
 
十萬(wàn)級(jí)潔凈室關(guān)鍵選用的排風(fēng)方法：
1.部分填料頂篷排風(fēng);
2.帶擴(kuò)散板高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)頂篷排風(fēng);
3.上方墻排風(fēng) 等三種排風(fēng)方法。
 
十萬(wàn)級(jí)潔凈室關(guān)鍵選用的送風(fēng)方法：
1.一側(cè)墻下邊布局送風(fēng)口；
2.當(dāng)選用過(guò)道送風(fēng)時(shí)，在過(guò)道內(nèi)勻稱布局送風(fēng)口或在過(guò)道頂端集中化設(shè)定送風(fēng)口.
 
正壓送風(fēng)口風(fēng)力(米／秒)：
1.填料管口3～5；
2.側(cè)正壓送風(fēng)口：
（1）粘貼水射流2～5 ；
（2）非粘貼水射流同方向墻下邊送風(fēng)1.5～2.5，對(duì)腋角下邊回鳳1.0～1.5 。
 
送風(fēng)口風(fēng)力（米／秒）：
1.凈化室送風(fēng)口不超2；
2.過(guò)道內(nèi)送風(fēng)口不超4。
 
四、工作人員出入十萬(wàn)級(jí)凈化車間規(guī)范操作流程
 
1.目地
創(chuàng)建十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作人員出入規(guī)范操作流程，確保潔凈區(qū)不會(huì)受到工作人員環(huán)境污染。
 
2.范疇
生產(chǎn)車間十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作人員的出入，包含生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員、維修人員及管理者。
 
3.義務(wù)
3.1 凡出入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的工作人員均應(yīng)對(duì)于此事操作流程承擔(dān)。
3.2 潔凈區(qū)工班長(zhǎng)、當(dāng)場(chǎng)品管員承擔(dān)監(jiān)管、查驗(yàn)。
 
4.內(nèi)容
4.1 進(jìn)到生產(chǎn)線大門口，學(xué)會(huì)放下自身的雨具、物件于要求部位。
4.2 換涼拖。在脫鞋處，坐著鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放進(jìn)鞋架，轉(zhuǎn)動(dòng)180度，在鞋架頂層取下自身的涼拖穿上。
4.3 換工作服裝。進(jìn)到一般工作區(qū)域公司辦公室，脫掉職工便裝，換掉工作服裝。
4.4 洗手消毒。按洗手流程清理手臂。
4.5 換勞保鞋。進(jìn)到更鞋間大門口，坐著橫凳上，應(yīng)對(duì)門口，脫去涼拖，將涼拖放進(jìn)鞋架下一層，從鞋架頂層取下自身的勞保鞋，坐下來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)180度背對(duì)著門口穿上。
4.6 洗手消毒、風(fēng)干。
4.6.1 在洗手臺(tái)自來(lái)水濕潤(rùn)兩手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。
4.6.2 自來(lái)水清洗兩手，沖凈手里泡沫塑料，兩手左右滾動(dòng)，摩擦，直到不感滑潤(rùn)截止。
4.6.3 用眼查驗(yàn)兩手是不是已清理整潔。
4.6.4 將手掌心伸至烘手機(jī)下8～10厘米處，烘手，至干截止。
4.7 換清潔內(nèi)衣內(nèi)褲。脫掉工作服裝放進(jìn)本人的文件柜內(nèi)，從一更更衣間墻面掛勾上取下帶有本人序號(hào)的工帽、工作中衣、工作褲換掉。按從上向下的次序穿上，即：先戴帽子、防護(hù)口罩，再穿上衣外套，隨后穿褲。留意要將上衣外套所有扎入褲腰帶里，秀發(fā)所有塞進(jìn)帽內(nèi)，并查驗(yàn)衣服帽子是不是齊整。
4.8 洗手消毒、消毒殺菌。
4.8.1 在洗手臺(tái)用水濕潤(rùn)雙手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。
4.8.2 用水清洗雙手，沖凈手里泡沫塑料，雙手左右滾動(dòng)，摩擦，直到不感滑潤(rùn)截止。
4.8.3 用眼查驗(yàn)雙手是不是已清理整潔。
4.8.4 消毒殺菌。將雙手至手上10厘米泡浸到含氯消毒液中三十秒。
4.8.4 將手掌心伸至烘手機(jī)下8～10厘米處，烘手，至干截止。
4.9 穿連體服。從衣櫥里取下帶有本人序號(hào)的連體服，按從下向上的次序穿上，留意不允許讓連體服觸碰到路面。
4.10 手消毒。拉門進(jìn)到緩存室，雙手放到配有75%酒精的全自動(dòng)磁感應(yīng)噴霧機(jī)下邊，噴霧消毒，摔動(dòng)雙手，讓酒精揮干。
4.11 進(jìn)到潔凈區(qū)。開(kāi)啟緩存通道門，進(jìn)到潔凈區(qū)。
4.12 工作人員出潔凈區(qū)按進(jìn)到潔凈區(qū)反過(guò)來(lái)的程序流程開(kāi)展。留意脫工作服時(shí)要按從下向上的次序脫衣服。
4.13 外界參觀考察工作人員需經(jīng)加工廠愿意，在車間管理者具體指導(dǎo)和監(jiān)管下，按照規(guī)定程序流程出入潔凈區(qū)。外界參觀考察工作人員務(wù)必嚴(yán)格執(zhí)行車間潔凈區(qū)各類管理規(guī)定。清潔車間生產(chǎn)制造期內(nèi)，外界參觀考察工作人員不可進(jìn)到。

山東省凈化處理車間另承攬電子器件、食品類、電子光學(xué)、儀器儀表、診室、生物醫(yī)藥、藥包材、保健產(chǎn)品、食品類、護(hù)膚品、水處理等領(lǐng)域10---300000級(jí)潔凈工程。
注：青島市科爾油煙凈化器有限責(zé)任公司為生產(chǎn)商，可按顧客規(guī)定非標(biāo)準(zhǔn)定做各種各樣不一樣規(guī)格型號(hào)的風(fēng)淋室，臭氧消毒機(jī)。大家可能為您出示最高品質(zhì)的服務(wù)項(xiàng)目。

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